BERLIN (HL). Auch der jetzt vorliegende Bericht der Bundesregierung zum Off-Label-Use von Bevacizumab (Avastin®) bei altersbedingter feuchter Makuladegeneration (AMD) schafft für Ärzte keine Rechtssicherheit.Der Hintergrund: Seit Jahresanfang ist mit Lucentis® (Wirkstoff Ranibizumab) von Novartis ein Arzneimittel speziell zur Behandlung von Patienten mit AMD zugelassen. Der Wirkmechanismus ähnelt dem von Bevacizumab. Die Einzeldosis von Lucentis® kostet etwa 1500 Euro, die von Avastin®, das nur eine Zulassung zur Krebsbehandlung hat, etwa 50 Euro. Kassen drängen darauf, dass Avastin® auch bei AMD eingesetzt wird.Nach Auffassung von Medizinrechtlern wie Professor Christian Dierks handelt es sich dabei um einen Off-Label-Use, der nicht von der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts gedeckt ist.Nach der Rechtsauffassung des Bundesgesundheitsministeriums kann eine Kostenübernahme für Bevacizumab bei AMD nur dann in Frage kommen, wenn es in klinischen Studien eingesetzt wird. Rechtsgrundlage dafür ist der neue Paragraf 35c SGB V. Diese Studien müssen von Ärzten initiiert sein und dem Gemeinsamen Bundesausschuss gemeldet werden. Vor diesem Hintergrund hat das Bundesgesundheitsministerium angeregt, eine klinische Studie zu machen.Alternativ käme in Betracht, dass der Bundesausschuss den Einsatz von Avastin® bei AMD in den Arzneimittelrichtlinien regelt. Das setzt aber voraus, dass eine Expertengruppe beim Bundesinstitut für Arzneimittel feststellt, dass der Off-Label-Use dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entspricht. Dabei sei der Bundesausschuss an seine eigene Verfahrensordnung gebunden: Die sieht vor, dass für die Evaluation die höchste Evidenzstufe gelten soll.Ungeklärt bleibt, wie sich die Rechtsaufsicht der Kassen verhalten soll. Das Bundesversicherungsamt hatte den Aufsichtsbehörden der Länder vorgeschlagen, „aus Opportunitätsgründen nicht zu beanstanden, wenn die Krankenkassen die Kosten für die Behandlung der AMD mit Avastin® übernehmen“. Da hierüber auch vor Gericht gestritten wird, müssten die Aufsichtsbehörden dieses Verfahren bei ihren Überlegungen berücksichtigen.Quelle: Ärzte-Zeitung-Online, 09.10.2007

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